MD安德森
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食管癌的质子和光子放疗疗效比较研究

  由美国国家癌症研究所(NCI)发起的食管癌多中心III期随机临床试验(NCT03801876)已于2019年3月15日正式开始患者招募,MD安德森癌症中心为参与单位。这项研究预计招募300名I~IIIA期食管癌患者,年龄≥18岁,男女不限,预计2032年2月结束。试验目的是研究质子和光子放疗对食管癌患者的治疗效果差异。
   试验简介
   本试验探究质子治疗与调强光子放疗对I~IVA期食管癌患者的治疗效果差异。质子治疗用质子束(非x线)治疗肿瘤,调强光子放疗用高能x线治疗肿瘤,二者均不会损伤肿瘤周围的大部分健康组织。目前还不知道二者在食管癌患者的治疗效果差异。

   试验设计
   试验第一组(PBT、紫杉醇、卡铂、手术):
   患者每周5天接受PBT,持续5.5周,总次数超过28次,总剂量为50.4Gy。在接受PBT治疗的第1、8、15、22、29和36天,患者还将静脉注射紫杉醇(50mg/m^2)和卡铂(AUC=2[最大300mg])。化疗和放疗完成后的4~8周内,由医生判断,患者是否可以进行食管切除术。
   试验第二组(IMRT、紫杉醇、卡铂、手术):
   患者每周5天接受IMRT,持续5.5周,总次数超过28次,总剂量为50.4Gy。在接受IMRT的第1、8、15、22、29和36天,患者还将静脉注射紫杉醇(50mg/m^2)和卡铂(AUC=2[最大300mg])。化疗和放疗完成后的4~8周内,由医生判断,患者是否可以进行食管切除术。

  主要结局指标
   1.总生存期时段:从随机化到因任何原因引起死亡的时间,或到未发生死亡事件患者的末次随访时间]将通过Kaplan-Meier方法进行估算,使用秩检验来比较两组之间S的差异。
   2.明确或可能与治疗方案相关的特定3级以上心肺不良事件的发生率[时段:治疗开始后的8年] 将使用不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版本进行评估,两组间特定的心肺不良事件的比例差异将通过卡方检验进行分析。

  次要结局指标
   1.病理反应率[时段:手术时]将使用卡方检验比较两组之间的病理反应率。
   2.放化疗期间出现4级淋巴细胞减少症[时段:从放化疗开始到放化疗结束,总计31天]将使用不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版本进行评估,两组之间出现4级淋巴细胞减少症患者的比例将通过卡方检验进行比较。
   3.淋巴细胞计数[时段:从化疗最后一天到化疗后8周]放化疗后第一次随访时的平均淋巴细胞计数将通过t检验在两组之间进行比较。若数据不满足正态分布,可使用Wilc  xin检验。
   4.局部治疗失败(LRF)[时段:从随机化到首次出现LRF的时间或没有LRF事件报告的患者末次随访时间,评估最长为8年]定义为局部/区域复发或进展。将通过累积发病率法进行估计,包括患者出现死亡。两组间LRF差异将使用Gray's进行比较。将使用Fine-Gray回归模型分析除治疗外的可能与LRF有关的影响因素。
   5.无远处转移生存率(DMFS)[时段:从随机化到首次DMFS失败的时间,或没有报告DMFS事件患者的末次随访时间,评估最长为8年]定义为由于任何原因出现远处转移或死亡。将通过Kaplan-Meier方法进行估计,两组之间的估计值差异将通过对数秩检验进行比较。将使用C  X风险回归模型分析除治疗外可能与DMFS有关的影响因素。
   6.无进展生存期(PFS)[时段:从随机化到首次PFS失败的时间或没有PFS事件患者的末次随访时间,评估最长为8年]定义为由于任何原因导致的局部/区域/远处复发或死亡。将通过Kaplan-Meier方法进行估计,将通过对数秩检验比较两个治疗组之间的差异。将使用C  X风险回归模型分析除治疗外的可能与PFS有关的影响因素。
   7.质量调整生命年(Quality-adjusted life years,QALY)[时段:评估最长8年]仅当满足主要终点时,才会使用欧洲生活质量五维问卷(EQ-5D)进行评估和比较。
   8.治疗的成本效益经济分析[时段:评估最长8年]将通过视觉模拟量表(VAS)进行计算,并且只有在满足主要终点的情况下,才能从EQ-5D-5L中得出指数分数。将使用双侧显著性水平为0.05的t检验在治疗组之间进行比较。如果差异显著,将进行成本分析。

   筛选标准
   入组标准
   入组第1步之前
   经病理学证实为胸段食管或胃食管结合部腺癌或鳞癌患者(Siewert I-II)
   基于美国癌症联合委员会(AJCC)第八版的食管癌I~IVA期患者具备以下资料:
   病史、体检资料
   全身氟脱氧葡萄糖F-18(FDG)-正电子发射断层扫描(PET)、计算机断层扫描(CT)-最好是增强CT、胸腹部(如果有临床指征需包括盆腔)增强CT
   对于未接受诱导化疗的患者,病历资料必须包括入组前30天内的扫描
   对于接受过诱导化疗的患者,扫描必须满足以下条件:
   完成诱导化疗后30天内;或入组第一步前30天内
   注:既往内镜黏膜切除术(EMR)诊断为AJCC I~IVA期(不包括T4b)的食管癌患者有资格参加临床试验
   放化疗后请咨询手术医生以确定患者是否具有手术指征
   若距离末次化疗不超过90天且入组第1步前10天内,可在同步放化疗前对当前恶性肿瘤进行诱导化疗
   Zubrd性能评分为0、1或2
   中性粒细胞绝对计数(ANC)(入组前30天内)
   未接受诱导化疗的患者:ANC≥1,500 cells/mm^3
   接受过诱导化疗的患者:ANC≥1,000 cells/mm^3 血小板(入组前30天内)
   血小板(入组前30天内)
   未接受诱导化疗的患者:血小板≥100,000/uL
   接受过诱导化疗的患者:血小板≥75,000/uL
   血红蛋白≥8.0g/dL(注:使用输血或其他干预手段达到血红蛋白≥8.0g/dl也可参加试验)(入组前30天内)
   Cckcrft-Gault公式估计肌酐清除率>50 mL/min (入组前30天内)
   总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)(入组前30天内)
   天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3×ULN(入组前30天内)
   有生育潜力的女性患者入组前14天内的妊娠试验(血清或尿液) 阴性
   患者或授权人必须在入组前签署知情同意书

  排除标准
   起源于距门牙15~18cm处的颈部食管癌
   根据AJCC第八版分期为T4b的患者
   明确临床或放射学证据显示疾病出现远处转移
   患有入组后2年内可改变食管癌治疗过程的任何活动性恶性肿瘤
   接受过可导致放疗野重叠的胸部放疗
   严重、活跃的共发病定义如下:
   入组第1步时,需要静脉注射抗生素治疗的的活跃的不可控制的感染
   入组第1步时,装有起搏器患者出现不可控制性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心律失常
   入组第1步前,3个月内出现过心肌梗死
   怀孕和/或哺乳期女性
   人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性且CD4计数<200cells/ml的患者。请注意,HIV阳性的患者有资格参加试验,前提是他们正在接受高效抗逆转录病毒(HAART)治疗,并且在入组30天内CD4细胞计数≥200cells/ml。此外,本协议不要求进行HIV检测,但因所涉及的治疗方式可发生免疫抑制,故这一排除标准是必要的。
   入组第2步之前
   不具备支付放疗医疗费用的能力(保险或其他)的患者

 
重点医院介绍
  始建于1941年,位于美国南部德克萨斯州的休斯顿市,是世界公认的知名的肿瘤专科医院,是1971年美国“国家癌症行动”计划指定的较早的3个综合癌症治疗中心之一,也是目前39个肿瘤医学会指定的综合性癌症治疗中心之一; 是世界一流的癌症诊治、研究中心。
  MD安德森癌症中心共有18000多名员工,其中1500多名医生,病床500余张,每年收治美国和其他国家的住院患者19000余例,日门诊量1800人次,每年有超过79000名癌症患者在MD安德森癌症中心接受治疗,其中约1/3来自德克萨斯州之外。并且有超过11000例患者参加了MD安德森癌症中心的临床研究试验。
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